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过滤器完整性检测仪可确保无菌药品的性能

点击次数:42次  发布时间:2022-11-07
  过滤器完整性是无菌药品生产确认和放行的关键控制点之一。无论是化药,还是生物药,过滤器完整性检测仪可明显降低风险、防止产品损失,更重要的是,使用后过滤器完整性测试可确认无菌过滤器生产无菌药品的性能,从而确保患者安全。
  
  过滤器完整性测试如何实现?
  
  微生物拦截测试是敏感且直接的确认过滤除菌能力的完整性检测方法,非破坏性完整性检测是对微生物拦截能力的间接反映。过滤器完整性检测的非破坏性检测方法一般有四种,对于亲水性膜材过滤器,常用泡点法(BP)和前进流法(FF)(也称扩散流),而当需要根据压力变化进行间接测量气流时,可用压力保持法或压力衰减法测试。
  
  过滤器完整性检测仪的基本条件是使用润湿溶液(例如水、缓冲液或过滤料液)完全润湿滤膜孔。对于不能被水润湿的疏水性膜材,需要使用表面张力较低的液体,例如酒精和水的混合溶液。
  

过滤器完整性检测仪

 

  还有一种完整性测试方法是水侵入法(WIT),也称为水流测试,它可以用于疏水性膜材过滤器,可避免在测试过程中使用有机溶剂。
  
  前进流完整性测试可在恒定空气或氮气压力下测量穿过润湿过滤器滤膜的扩散气流。由于膜两侧存在压力差,气体可通过扩散流过完全湿润的过滤器滤膜。通过自动化测试设备轻松判别是否通过完整性测试,当流量值增加超过已验证的zui大值时,完整性测试即不通过。
  
  泡点法完整性检测往往用于测试小型过滤器,包括安装在膜片夹具中的滤膜膜片、滤壳中的滤芯或囊式过滤器。当空气或氮气压力逐渐施加到完全润湿的膜上时,测量在每个压力阶段穿过膜的气流量。
  
  随着压力增加至超过滤膜中大孔的毛细管力,过滤器完整性检测仪会在润湿液体排出和产生大量气体流动时,测量增加的空气流量,该值即为泡点值,可将其与过滤器/滤膜的完整性验证值进行比较,从而确定是否通过测试。泡点测试的优势在于,它能够识别与滤膜(表面积较小)孔径相关的缺陷。
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